醫(yī)療器械注冊改革：醫(yī)療器械國產(chǎn)化再提速

2015年5月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（2015年第53號），終于使傳聞已久的醫(yī)療器械注冊收費制度塵埃落定。“一石激起千層浪”，業(yè)界反響十分熱烈。

醫(yī)療器械注冊收費規(guī)定僅是我國醫(yī)療器械注冊管理制度的一小部分，自從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)修訂時，規(guī)定對醫(yī)療器械注冊實施收費后就一直受到了行業(yè)的密切關(guān)注。

4月21日，財政部重新發(fā)布了關(guān)于中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知(財稅[2015]2號)，確定了藥品和醫(yī)療器械注冊收費的具體項目，使業(yè)界進一步認為醫(yī)療器械注冊收費已經(jīng)迫在眉睫。只是，日前收費標準的快速公布，讓業(yè)界沒有想到，要錢的事比想象的時間來得更早！

收費事小，但卻撥動行業(yè)神經(jīng)！因為它牽涉了注冊的效率、成本以及入市門檻等幕后大事?！稐l例》修訂后，對第一類醫(yī)療器械實行備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械仍實行注冊管理。

眾所周知，新《條例》對醫(yī)療器械注冊管理制度做了大幅的優(yōu)化和更新，其一大亮點就是取消了第一類醫(yī)療器械的注冊管理。如果仍對數(shù)量龐大的第一類醫(yī)療器械實行注冊，并加以收費，那現(xiàn)在大家的吐槽估計得漫天飛舞！

實質(zhì)上，對第二類和第三類醫(yī)療器械實行注冊并收費，符合當下國情以及行業(yè)需要。一來對醫(yī)療器械注冊實施收費管理是國際慣例，收費事宜與國際接軌體現(xiàn)與時俱進也是應(yīng)有之義；二來國家受理企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請，開展審評審批，耗費大量人力和物力，這些成本應(yīng)當由申請人兼受益者予以補償，不能由全體納稅人埋單。

醫(yī)療器械的備案和注冊管理，事關(guān)重大！它是第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)以及上市銷售的先決條件之一?！稐l例》修訂時，對注冊的申請、受理、審核、決定、變更、延續(xù)等事項作出了新的規(guī)定。

如注冊申請時，要求注冊申請人提交醫(yī)療器械安全有效基本要求清單和產(chǎn)品技術(shù)要求；在受理時，規(guī)定受理單位受理后3個工作日內(nèi)要轉(zhuǎn)交資料給技術(shù)審評機構(gòu)；技術(shù)審評過程中，可以對申請人的注冊質(zhì)量管理體系進行核查；對不予注冊的決定，規(guī)定申請人可以進行復(fù)審；對有效期屆滿的注冊證，規(guī)定可以進行延續(xù)而非重新注冊。

另外，《條例》對與注冊密切相關(guān)的注冊檢驗、臨床評價事項都作出了新的規(guī)定。

《條例》修訂后，國家還先后頒布實施了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊說明書和標簽管理規(guī)定》等3部規(guī)章，對醫(yī)療器械的注冊管理作出了詳細的規(guī)定。

這些規(guī)定事實上重構(gòu)了醫(yī)療器械注冊管理制度，使之呈現(xiàn)出與先前制度煥然一新的面貌。

盡管如此，新的注冊管理制度，仍然是以安全有效作為產(chǎn)品評價的核心目的。故它要求注冊申請人提交的資料十分詳盡。

相關(guān)資料不僅包括一般的資質(zhì)證明文件，而且還包括產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告等。這么復(fù)雜的資料要求，對注冊申請人提出了培養(yǎng)高水平注冊專員的挑戰(zhàn)。

但面對注冊法規(guī)的要求，一兩個成熟的注冊專員難以獨當此任，往往需要一支精干的注冊團隊才可勝任要求。但由于企業(yè)的注冊需求缺乏持續(xù)性，大多數(shù)企業(yè)并不愿意常年維持一支龐大的注冊隊伍。

在新的注冊要求影響下，市場上已經(jīng)涌現(xiàn)了許多注冊代理企業(yè)或機構(gòu)，它們以其專業(yè)的注冊代理服務(wù)搶占了市場競爭高地。

新《條例》修訂時，對生產(chǎn)與注冊的關(guān)系做了理順，把“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”的模式調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的模式。新模式旨在掃清醫(yī)療器械生產(chǎn)的障礙并扶持產(chǎn)品創(chuàng)新。